為了進一步加強中藥標準化項目中藥質量追溯體系建設，推進追溯體系建設工作整體提升，現提出中藥質量追溯體系建設基本規(guī)范，推動建成包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內的覆蓋生產、流通和使用全過程的中藥質,

中藥飲片企業(yè)也開始了建立相關的質量追溯體系，從中藥材入門的有效成分檢測開始，嚴控生產過程的精細化管理，實行全面質量保證，確保中藥飲片生產和市場流通的質量。由于中藥飲片生產環(huán)節(jié)產業(yè)鏈長，從種子種苗、藥材種植、采收、加工到包裝倉儲、運輸，每一個環(huán)節(jié)都關系著中藥飲片的質量，特別是被稱為中醫(yī)藥產業(yè)質量安全的源頭——中藥種子種苗。

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二條明確規(guī)定，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。

其實，在追溯的問題上，中藥飲片可以參照成藥的管理，至少通過計算機系統(tǒng)能夠查詢到零售藥店經營品種從采購、驗收、儲存、銷售、運輸等全過程情況。

零售藥店建立中藥飲片追溯系統(tǒng)商流可追溯：票據、數據、流向的可追溯。即藥品流向的每一個環(huán)節(jié)，均能在計算機系統(tǒng)中體現，并有相應的單據支持（如隨貨通行單、發(fā)票、銷售記錄、采購記錄、驗收記錄等）。物流可追溯：儲存運輸過程中產品追溯及溫濕度狀況的追溯，對零售藥店而言，更多的是應確保冷鏈品種從供貨商倉庫到本企業(yè)冷柜全過程溫度符合要求仔細核實整個運輸鏈條，確保運輸過程中藥品不會出現掉包、調包的情況，并有相應的記錄支持，如運輸過程的溫濕度記錄、冷鏈交接單等記錄。質量可追溯：質量狀態(tài)變化全過程追溯。即中藥飲片質量發(fā)生變化時，應做到可追溯，如從合格轉為不合格，從不合格轉為報損等均能在計算機系統(tǒng)或紙質資料上體現。

中藥飲片生產信息追溯管理系統(tǒng)實現追溯建設的意義

1、源頭可查：生產原料信息全部采集記錄并可追蹤，實現中藥飲片供應環(huán)節(jié)、生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)、服務環(huán)節(jié)的全生命周期管理。

2、去向可追：一物一碼，全過程追溯中藥飲片流通過程。中藥飲片出現問題，可以精準定位到不合格中藥飲片。

3、責任可究：一物一碼，一旦中藥飲片出現問題，可精確查詢到哪個環(huán)節(jié)有問題？責任人是誰？有利于人員提高責任感。

4、信息可視化：關于中藥飲片的品牌、名稱、生產經營者、規(guī)格等一系列信息，消費者掃碼可查，提升品牌可信度。

5、大數據分析：企業(yè)可以通過追溯到原材料和銷售的信息，為企業(yè)決策提供依據。將客戶直接引入企業(yè)的數據平臺，不斷完善企業(yè)和客戶的個性化互動，提高客戶對企業(yè)的忠誠度和粘性。

中藥飲片生產信息追溯管理系統(tǒng)追溯系統(tǒng)特點

中藥飲片生產信息追溯管理系統(tǒng)可以根據采集記錄中藥飲片原材料、生產、工藝、銷售等環(huán)節(jié)信息，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制。

中藥飲片的二維碼身份證

中藥飲片生產信息追溯管理系統(tǒng)追溯系統(tǒng)可以為中藥飲片加入圖文并茂的追溯信息，承載比包裝信息更豐富的中藥飲片資料和宣傳內容，客戶掃一掃二維碼即可獲取。

生產過程可控制 ，避免不良品的產出

從原料源頭抓起，對生產過程的配料、復核、投料、打包、成品發(fā)運等關鍵工序加以控制，防止人為因素的發(fā)生，確保中藥飲片質量的可靠性，由過去產后檢測，改變?yōu)楫a前、產中控制和產后溯源，保證中藥飲片全程優(yōu)質、安全、高效生產。

2中藥飲片質量可追溯，找出問題所在

可追溯就是在中藥飲片生產、銷售的整個過程中對中藥飲片的各種相關信息進行記錄存儲的質量保障系統(tǒng)，其目的是在出現中藥飲片質量問題時，能夠快速有效地查詢到出問題的原料或加工環(huán)節(jié)，必要時進行中藥飲片回收，以此提高中藥飲片質量水平。

可追溯的質量管理體系：中藥飲片的質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。GMP強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保飲片生產的質量。中藥飲片生產信息追溯管理系統(tǒng)滿足中藥飲片企業(yè)在GMP物料質量、GSP業(yè)務流程控制需求，幫助企業(yè)建立以批號為基礎的可追溯的中藥飲片質量管理體系。

生產過程追溯體系并不是為了監(jiān)管企業(yè)，而是幫助企業(yè)提中藥飲片質量，建立品牌形象，提升社會效應和經濟效益。全程化的追溯管理，既加強了企業(yè)質量管理，減少了糾錯成本，并且方便企業(yè)收集中藥飲片生產信息、了解消費趨勢，提高快速響應能力。